各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
　　為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊，同期啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
　　一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責(zé)任
　　藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。
　　各省級藥品監(jiān)管部門要加強政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過規(guī)范持有人的年度報告行為，進一步督促持有人落實全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報告為抓手，增強主體責(zé)任意識，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平。持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報告工作，完善內(nèi)部報告管理制度，對年度報告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
　　二、 切實做好數(shù)據(jù)共享和信息應(yīng)用
　　國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，有助于提高填報信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。
　　各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內(nèi)容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
　　三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護
　　藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查情況等六個方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。
　　國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通聯(lián)絡(luò)。
　　四、其他事項
　　1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
　　2.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
　　附件：1.藥品年度報告管理規(guī)定
　　　　　2.藥品年度報告管理規(guī)定模板（2022年版）
　　　　　3.藥品年度報告采集模塊企業(yè)端操作手冊
　　　　　4.藥品年度報告采集模塊監(jiān)管端操作手冊
　　
　　                                                                                                                                                                                                                           國家藥監(jiān)局
　　                                                                                                                                                                                                                   2022年4月11日

1649755760240096047.docx

1649755760266056231.doc2.doc

1649755800580045380.doc4.doc

1649756835987064451.doc3.doc

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局（廳、委）：

現(xiàn)將《2022年重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理專項行動工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真組織實施。

市場監(jiān)管總局

2022年3月16日

2022年重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理

專項行動工作方案

為迎接黨的二十大勝利召開營造安全穩(wěn)定的質(zhì)量環(huán)境，根據(jù)全國市場監(jiān)管工作會議部署和全國產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議安排，市場監(jiān)管總局決定在全國范圍內(nèi)開展2022年重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理專項行動，進一步強化重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，推動重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

聚焦關(guān)系人民群眾生命健康安全和社會公共安全的重點工業(yè)產(chǎn)品，多措并舉、扶優(yōu)治劣，集中力量化解產(chǎn)品質(zhì)量安全存量風(fēng)險，防范增量風(fēng)險、嚴(yán)控變量風(fēng)險。堅持問題導(dǎo)向，強化底線思維，著力查處一批不合格產(chǎn)品，約談一批問題突出企業(yè)，移送一批違法違規(guī)生產(chǎn)銷售企業(yè)，幫扶一批質(zhì)量管理薄弱企業(yè)，以更加有力有效的措施消除質(zhì)量安全隱患，嚴(yán)防質(zhì)量安全事故發(fā)生。增強工作主動性、自覺性和堅定性，用足用好監(jiān)管工具箱，確保各環(huán)節(jié)不出現(xiàn)質(zhì)量安全問題。

二、工作重點

（一）重點產(chǎn)品。危險化學(xué)品、危險化學(xué)品包裝物、車載常壓罐體、鋼筋、水泥、電線電纜、燃?xì)饩?、煙花爆竹、電動自行車、電動自行車充電器和電池?0類產(chǎn)品。各地根據(jù)本地實際，聚焦產(chǎn)業(yè)特點，確定本地區(qū)的重點產(chǎn)品，做到產(chǎn)品種類明確，問題指向清晰，監(jiān)管靶向精準(zhǔn)。

（二）重點領(lǐng)域。10類重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)集聚區(qū)、質(zhì)量問題易發(fā)多發(fā)區(qū)，城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村市場和銷售門店等薄弱環(huán)節(jié)，以及發(fā)生過質(zhì)量安全事故的企業(yè)。

（三）重點問題。生產(chǎn)領(lǐng)域以無證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)、未檢驗出廠或出廠檢驗記錄不全，以及生產(chǎn)過程存在偷工減料、摻雜摻假等問題為重點；流通領(lǐng)域以無證銷售、產(chǎn)品一致性不符、質(zhì)量低劣、產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求等問題為重點。

三、主要措施

（一）生產(chǎn)企業(yè)自查。切實壓緊壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險自查。自查工作以原材料進貨檢驗、過程控制、出廠檢驗為重點環(huán)節(jié)，以生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)施等為重點對象，逐一明確和細(xì)化隱患排查的事項、內(nèi)容。對自查發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險隱患，要督促企業(yè)分類分級精準(zhǔn)治理、及時整改，并保留整改記錄。督促企業(yè)主動報告并積極化解重大質(zhì)量安全風(fēng)險。

（二）風(fēng)險隱患排查。圍繞10類重點產(chǎn)品組織開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查。其中，對生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)進行全覆蓋檢查，重點檢查關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)過程、出廠檢查等關(guān)鍵質(zhì)量控制點是否到位，生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等是否符合相關(guān)規(guī)定要求，深入調(diào)查生產(chǎn)企業(yè)是否存在偷工減料等違法行為。對強制性產(chǎn)品認(rèn)證獲證企業(yè)，重點檢查是否存在未經(jīng)認(rèn)證擅自出廠、銷售，是否在認(rèn)證證書撤銷、注銷或暫停期間繼續(xù)出廠、銷售不符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品。對其他類型企業(yè)，要重點檢查質(zhì)量管理責(zé)任是否落實到位，以及產(chǎn)品一致性和標(biāo)準(zhǔn)符合性。對排查出的隱患要建立臺賬，確保件件有落實，事事有結(jié)果。對排查過程中發(fā)現(xiàn)隱患大、問題緊迫的風(fēng)險，要集中力量從嚴(yán)從速整治。對存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險不采取管控措施，或?qū)χ卮筚|(zhì)量安全隱患拒不整改的企業(yè)，要聯(lián)合相關(guān)部門依法嚴(yán)肅處理。

（三）加強風(fēng)險監(jiān)控。建立準(zhǔn)確、高效、全面的風(fēng)險信息采集網(wǎng)絡(luò)，加強產(chǎn)品質(zhì)量安全輿情信息監(jiān)測，加強從監(jiān)督抽查、生產(chǎn)許可、認(rèn)證監(jiān)管、執(zhí)法打假、投訴舉報、傷害監(jiān)測、缺陷召回等日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)和反饋風(fēng)險信息。加強風(fēng)險評估，加大風(fēng)險處置力度，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處置。對輿情反映的質(zhì)量安全事件，要及時跟進分析原因，核查涉事企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量狀況，對于經(jīng)核查存在質(zhì)量問題的，要及時處置并追溯問題產(chǎn)品流向。

（四）加大抽查力度。結(jié)合實際情況統(tǒng)籌安排監(jiān)督抽查，將10類重點產(chǎn)品列入重點監(jiān)管目錄，加大抽查力度和頻次?？偩轴槍Σ糠之a(chǎn)品開展國家監(jiān)督專項抽查，各省級市場監(jiān)管部門圍繞10類重點產(chǎn)品，以強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)安全指標(biāo)為重點，開展省、市、縣三級聯(lián)動監(jiān)督抽查，抽查批次比例不低于年度抽查總批次的30%。要注重生產(chǎn)流通、線上線下一體化抽查，持續(xù)加大流通領(lǐng)域、網(wǎng)絡(luò)銷售和農(nóng)村市場抽查力度，建立抽查結(jié)果處理快速反應(yīng)機制，對不合格產(chǎn)品涉及問題嚴(yán)重、影響范圍廣的，要將檢驗報告第一時間移送經(jīng)營者所在地市場監(jiān)管部門進行處置，同步實施對經(jīng)營者的現(xiàn)場調(diào)查取證和追查。

（五）強化抽查結(jié)果處理。對抽查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，要強化區(qū)域協(xié)同，實施質(zhì)量責(zé)任生產(chǎn)流通雙向追查；對存在突出質(zhì)量問題的企業(yè)，要對其進行約談，督促被約談企業(yè)及時糾正問題，消除隱患；對生產(chǎn)銷售假冒偽劣、以次充好、以假充真的企業(yè)，要充分發(fā)揮信用監(jiān)管作用，及時將其納入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)；對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量違法行為，要嚴(yán)厲打擊、從重處理、依法曝光，依法依規(guī)列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，強化警示震懾效應(yīng)，屬于生產(chǎn)許可、強制性產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)，發(fā)證單位要依法撤銷相關(guān)證書。有關(guān)抽查結(jié)果處理情況要及時向當(dāng)?shù)卣畧蟾?，向行業(yè)主管部門通報。

（六）推進行刑銜接和行紀(jì)銜接。加強與執(zhí)法稽查和公安機關(guān)的信息共享，對質(zhì)量安全排查治理工作中發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移送司法機關(guān)，堅決杜絕“以罰代刑”。加大與紀(jì)檢監(jiān)察部門協(xié)同力度，對發(fā)現(xiàn)國家工作人員違法違紀(jì)線索的，按規(guī)定及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。

（七）開展質(zhì)量技術(shù)幫扶。各級市場監(jiān)管部門要聚焦重點區(qū)域、重點行業(yè)、重點產(chǎn)品、重點問題，組織開展產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)幫扶，通過“巡回問診”“質(zhì)量會診”“質(zhì)量培訓(xùn)”等方式，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。建立健全質(zhì)量技術(shù)幫扶長效機制，加強后期跟蹤，確保幫出實效。

（八）實施分類監(jiān)管。加快推進生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)管制度建設(shè)，通過全面采集相關(guān)企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)信息，摸清企業(yè)底數(shù)和質(zhì)量狀況，建立基本信息數(shù)據(jù)庫。要結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險屬性、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、企業(yè)履責(zé)、企業(yè)信用風(fēng)險分類等情況，對生產(chǎn)企業(yè)進行風(fēng)險等級劃分，推進實施差異化分類監(jiān)管措施。

（九）加強社會共治。充分發(fā)揮部門聯(lián)動作用，及時將監(jiān)督抽查結(jié)果和有關(guān)質(zhì)量違法違規(guī)行為納入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，實施聯(lián)合懲戒，形成監(jiān)管合力。加強質(zhì)量宣傳教育，暢通投訴舉報渠道，調(diào)動廣大群眾監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量安全的積極性。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、新聞媒體、消費者團體等社會各方面力量的作用，倡導(dǎo)行業(yè)自律規(guī)范，引導(dǎo)企業(yè)自覺承諾踐諾，形成質(zhì)量安全社會共治格局。

（十）建立長效機制。各級市場監(jiān)管部門在開展質(zhì)量安全排查治理工作中，要總結(jié)固化好的經(jīng)驗做法，探索提出具有創(chuàng)新意義的監(jiān)管舉措，建立健全自身產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險管控長效機制，進一步鞏固完善質(zhì)量安全排查治理工作成果。

四、保障措施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。要切實提高政治站位，把2022年重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理專項行動作為重要任務(wù)，自覺扛起防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險的政治責(zé)任。要建立健全質(zhì)量安全風(fēng)險包保責(zé)任制，配齊配強技術(shù)管理團隊，全面壓實各環(huán)節(jié)工作責(zé)任，強化巡查檢查，督促相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任上肩、履職盡責(zé)。對質(zhì)量安全排查治理難度大的問題，要及時報告地方黨委政府，確保不發(fā)生質(zhì)量安全事件。

（二）強化智慧賦能。要注重運用智慧化手段，建立省級信息互通聯(lián)動機制，打通區(qū)域間產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管數(shù)據(jù)壁壘。要借助“工品查”等企業(yè)檢查和數(shù)據(jù)歸集小程序，加強企業(yè)基本情況、監(jiān)督檢查、風(fēng)險管理等數(shù)據(jù)信息采集，盡快實現(xiàn)與省級監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺對接。總局根據(jù)各地數(shù)據(jù)采集情況加大整合力度，統(tǒng)一跟進、動態(tài)調(diào)度、即時共享。

（三）強化督促指導(dǎo)。要建立質(zhì)量問題約談機制和問題處理督導(dǎo)機制，對于重視不足、整治不力的地區(qū)，要采取約談、通報等方式，壓實屬地監(jiān)管責(zé)任。對風(fēng)險隱患比較集中、日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多和出現(xiàn)敏感輿情的地區(qū)，總局實施“掛牌”督辦，層層落實質(zhì)量安全排查治理責(zé)任，相關(guān)工作完成情況將列為國務(wù)院質(zhì)量工作考核和平安中國建設(shè)等重要評價指標(biāo)。

（四）明確進度安排。要嚴(yán)格把握工作進度，于今年7月底前完成風(fēng)險排查工作。對于現(xiàn)場排查和質(zhì)量抽查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，要及時處置，動態(tài)清零，10月底前全面完成重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理工作。對重點問題、重點行業(yè)、重點區(qū)域，要適時開展“回頭看”“反復(fù)查”，防止已處置風(fēng)險隱患死灰復(fù)燃。請各省級市場監(jiān)管部門于7月底前報送階段性工作總結(jié)，11月10日前報送全年工作總結(jié)并填報附表。重要情況、重大案件要第一時間及時報告。

聯(lián)系人：質(zhì)量監(jiān)督司  秦樹桐，電話：010-82262225。

附件：重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理專項行動情況統(tǒng)計表

國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局，各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局（廳、委），總局各司局、各直屬單位： 

《“十四五”市場監(jiān)管科技發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)2022年2月9日市場監(jiān)管總局第3次局務(wù)會議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：“十四五”市場監(jiān)管科技發(fā)展規(guī)劃

鏈接：一圖讀懂｜“十四五”市場監(jiān)管科技發(fā)展規(guī)劃

市場監(jiān)管總局

2022年3月15日

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局2021年新批準(zhǔn)國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)345項、國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1774項，現(xiàn)予以公布。

附件：　1.2021年新批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄（一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）

　　　　        2.2021年新批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄（二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）

市場監(jiān)管總局

2022年3月9日

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局（廳、委），有關(guān)單位：

《市場監(jiān)管總局關(guān)于特種設(shè)備行政許可有關(guān)事項的公告》（2021年第41號）對特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位行政許可改革提出了新的要求（以下稱新許可要求），將于2022年6月1日起實施。為做好特種設(shè)備行政許可銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、關(guān)于新舊生產(chǎn)許可實施的過渡

1.新許可要求實施后的申請。2022年6月1日起，所有許可的申請、受理及許可證書的發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按新許可要求執(zhí)行。同一單位申請不同產(chǎn)品類別（或不同環(huán)節(jié)）的許可，應(yīng)當(dāng)分別向新許可要求規(guī)定的許可機關(guān)提出申請。

2.生產(chǎn)單位許可。2022年5月31日前（含5月31日，下同）發(fā)放的特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位許可證書繼續(xù)在原許可范圍和有效期內(nèi)有效，許可到期前按新許可要求受理換證。

3.已經(jīng)受理的許可事項。2022年5月31日前已經(jīng)受理的許可事項，受理機關(guān)應(yīng)當(dāng)按要求和時限完成相關(guān)許可工作，并按照《新舊生產(chǎn)單位許可項目對應(yīng)表》（見附件1）中對應(yīng)的新許可級別項目發(fā)證。

4.未受理的許可事項。對2022年5月31日前已經(jīng)遞交申請但由于不符合受理條件未予受理的許可事項，許可實施機關(guān)發(fā)生變化的，在2022年6月1日后申請單位應(yīng)當(dāng)向新許可機關(guān)重新申請。

5.許可變更。2022年6月1日后，申請增項或者制造地址、充裝地址變更等需要進行現(xiàn)場確認(rèn)的許可事項，應(yīng)當(dāng)按照對應(yīng)的新許可級別項目發(fā)放許可證書。對原由總局實施、按新許可要求由省級市場監(jiān)管部門實施的許可項目，申請單位應(yīng)當(dāng)向省級市場監(jiān)管部門提交申請，并在取得新證書后向總局提出注銷原證書或相應(yīng)許可項目。對僅申請單位名稱、住所、辦公地址等不需進行現(xiàn)場確認(rèn)的變更事項，由原發(fā)證機關(guān)實施，原許可項目、許可級別和許可范圍均保持不變。

二、關(guān)于自我聲明承諾換證

6.允許申請自我聲明承諾換證的要求。生產(chǎn)單位在其許可證有效期屆滿的6個月以前（并且不超過12個月），可申請自我聲明承諾換證。有下列情形之一的單位不能申請自我聲明承諾換證：在本許可周期內(nèi)受到特種設(shè)備相關(guān)行政處罰的；產(chǎn)品在本許可周期內(nèi)發(fā)生特種設(shè)備事故或正在接受特種設(shè)備事故調(diào)查處理的；監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)問題被發(fā)證機關(guān)通報批評或要求進行整改的；有逃避制造監(jiān)督檢驗或安裝監(jiān)督檢驗行為的；本許可周期許可范圍內(nèi)的生產(chǎn)業(yè)績不滿足許可規(guī)定數(shù)量的；被舉報或投訴正在接受調(diào)查的；持有的許可證是經(jīng)自我聲明承諾換發(fā)的。

7.自我聲明承諾換證的自評要求。自我聲明承諾換證的單位應(yīng)當(dāng)對照許可條件的規(guī)定要求進行自評，自評符合許可要求并進行自我承諾的，方可申請。總局負(fù)責(zé)實施許可項目的自評具體要求可在總局特種設(shè)備行政許可網(wǎng)頁下載，各省級市場監(jiān)管部門可參考制訂本級負(fù)責(zé)實施許可項目的自評要求。

三、其他許可要求

8.鍋爐制造許可。在實施鍋爐制造單位許可中，許可證書需要標(biāo)注限制具體產(chǎn)品范圍的，產(chǎn)品范圍應(yīng)按照《特種設(shè)備生產(chǎn)單位許可目錄》（以下簡稱《目錄》）、《特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位許可規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）中規(guī)定的項目限制范圍。其中，鍋爐部件不應(yīng)超出《目錄》中規(guī)定的鍋筒、集箱等6個部件的范圍；《目錄》或《規(guī)則》中未列出的產(chǎn)品種類一般不作為限制范圍。

9.壓力容器和壓力管道設(shè)計許可。壓力容器的制造單位具備壓力容器規(guī)則設(shè)計或者同時具備分析設(shè)計（SAD）的許可條件且僅設(shè)計本單位壓力容器產(chǎn)品的，可以按制造增項提出申請或者與制造許可一并提出申請?，F(xiàn)場評審時，每名規(guī)則設(shè)計或分析設(shè)計的審批人員均應(yīng)準(zhǔn)備至少1套相應(yīng)的設(shè)計文件。

鑒定評審機構(gòu)開展壓力容器規(guī)則設(shè)計或者分析設(shè)計、壓力管道設(shè)計、壓力容器制造單位規(guī)則設(shè)計或者分析設(shè)計評審時，應(yīng)當(dāng)對相應(yīng)設(shè)計審批人員的業(yè)務(wù)能力進行綜合考核，并根據(jù)實際需要進行現(xiàn)場理論考試或者非現(xiàn)場理論考試。設(shè)計審批人員應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用總局壓力容器壓力管道設(shè)計審批人員考試平臺（http://cnse.samr.gov.cn）進行理論考試，鑒定評審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將理論考試成績作為評審報告附件提交給發(fā)證機關(guān)。

10.超大型壓力容器現(xiàn)場制造。有制造業(yè)績但未到換證期限、或者沒有制造業(yè)績的制造單位進行首次現(xiàn)場超大型壓力容器制造時，由制造地監(jiān)檢機構(gòu)確認(rèn)其具備A3級壓力容器制造的資源條件并出具報告，發(fā)證機關(guān)在證書上備注“含現(xiàn)場制造”，換證時證書上保留該備注。

11.充裝單位許可要求。移動式壓力容器充裝許可證編號統(tǒng)一規(guī)定為TS9211***-20**，氣瓶充裝許可證編號統(tǒng)一規(guī)定為TS4211***-20**。

移動式壓力容器和氣瓶充裝許可增加充裝介質(zhì)應(yīng)當(dāng)按《規(guī)則》“注C-11”和“注D-7”中對換證單位的要求提供相關(guān)文件，增加充裝地址的按取證單位的要求提供相關(guān)文件。

12.壓力管道元件型式試驗要求。壓力管道元件中的無縫鋼管、焊接鋼管、有色金屬管、球墨鑄鐵管、金屬與金屬復(fù)合管、非金屬材料管、無縫管件、有縫管件、金屬與金屬復(fù)合管件、非金屬管件、金屬閥門、非金屬閥門、金屬波紋膨脹節(jié)、旋轉(zhuǎn)補償器、非金屬膨脹節(jié)、金屬密封元件、非金屬密封元件、防腐管道元件、井口裝置和采油樹、節(jié)流壓井管匯、阻火器以及安全附件中的安全閥、緊急切斷閥、爆破片裝置應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求進行型式試驗，未通過型式試驗并取得型式試驗證書的，不得出廠。

在《特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》修訂前，壓力管道元件中的有色金屬管、球墨鑄鐵管、金屬與金屬復(fù)合管，金屬與金屬復(fù)合管件，阻火器，其他非金屬材料管與管件、其他非金屬閥門，分別由取得DGX（壓力管道用鋼管）、DYX（有縫管件、無縫管件）、DYX（阻火器）、DJX（壓力管道用非金屬管與管件）型式試驗資格的特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)按照相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進行型式試驗。

13.型式試驗報告和型式試驗證書。特種設(shè)備型式試驗報告和型式試驗證書應(yīng)當(dāng)由型式試驗機構(gòu)上傳到全國特種設(shè)備型式試驗公示平臺（http://cnse.samr.gov.cn）進行公示。

14.進口壓力管道元件許可。根據(jù)前期試點情況，自2022年6月1日起，進口壓力管道管子（A、B）、壓力管道閥門（A1、A2、B）的制造單位應(yīng)當(dāng)取得《中華人民共和國特種設(shè)備生產(chǎn)許可證》，并按相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范要求通過型式試驗和制造監(jiān)督檢驗（或者進口安全性能監(jiān)督檢驗），過渡期至2024年5月31日。

15.機電類特種設(shè)備及其部件和安全保護裝置。機電類特種設(shè)備，以及電梯、起重機械、客運索道部件和安全保護裝置等，不再進行型式試驗備案，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照型式試驗報告和型式試驗證書確定的范圍，開展相應(yīng)的生產(chǎn)活動。

按照《機電類特種設(shè)備制造許可規(guī)則（試行）》（國質(zhì)檢鍋〔2003〕174號）通過產(chǎn)品型式試驗方式取得大型游樂設(shè)施制造許可的，原制造許可證不再有效。相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照新許可要求通過鑒定評審后取得新許可證，方可繼續(xù)從事相應(yīng)制造活動。

對超大型起重機械型式試驗備案以及單位許可證中沒有涵蓋新的產(chǎn)品品種，且已經(jīng)通過型式試驗的，生產(chǎn)單位可按新許可要求提出變更申請，將原許可證（包括備案證書）和型式試驗資料一并提交到相應(yīng)的許可機關(guān)。許可機關(guān)依據(jù)新舊許可目錄對應(yīng)關(guān)系，辦理原許可證書變更手續(xù)。原型式試驗備案的證書于2023年6月1日后作廢。

16.作業(yè)人員證書。2019年6月1日前發(fā)放的作業(yè)人員舊版證書在有效期內(nèi)仍然有效，復(fù)審時應(yīng)當(dāng)更換新版證書。發(fā)證機關(guān)參照《特種設(shè)備作業(yè)人員證書換發(fā)對應(yīng)表》（見附件2）進行轉(zhuǎn)換并頒發(fā)證書，對已取消的作業(yè)項目不再換發(fā)證書。

17.人員發(fā)證信息匯總上傳。為便于特種設(shè)備作業(yè)人員和無損檢測人員證書在全國跨省通辦，各省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)將本地許可機關(guān)實施許可的特種設(shè)備作業(yè)人員和無損檢測人員相關(guān)信息及時匯總上傳到總局“特種設(shè)備人員數(shù)據(jù)庫”，并在全國特種設(shè)備公示信息查詢平臺（http://cnse.samr.gov.cn）同步公示，供公眾查詢。

18.無需許可的事項。對于2022年6月1日起無需進行許可且已經(jīng)受理并未發(fā)放證書的項目，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)終止許可程序，并告知申請者不再納入許可范圍，提醒其加強安全質(zhì)量管理，落實企業(yè)主體責(zé)任。

此件發(fā)布后，《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于特種設(shè)備行政許可有關(guān)事項的實施意見》（市監(jiān)特設(shè)〔2019〕32號）同時廢止。

附件：1. 新舊生產(chǎn)單位許可項目對應(yīng)表

2.   特種設(shè)備作業(yè)人員證書換發(fā)對應(yīng)表

市場監(jiān)管總局辦公廳   

2022年3月9日     

（此件公開發(fā)布）

藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（見附件1），現(xiàn)予印發(fā)。

　　附件：1.《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》

　　　　　2.起草說明

　　點擊下載：

藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號附件1.docx

藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號附件2.docx

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年2月21日

市場監(jiān)管總局關(guān)于推進企業(yè)信用風(fēng)險分類管理

進一步提升監(jiān)管效能的意見

國市監(jiān)信發(fā)〔2022〕6號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

　　推進企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，是貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境決策部署的重要舉措，是構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的重要內(nèi)容，是提升“雙隨機、一公開”等監(jiān)管工作效能的迫切需要，對于優(yōu)化監(jiān)管資源配置，營造誠實守信、公平競爭的市場環(huán)境具有重要作用。近年來，“放管服”改革有效激發(fā)了市場活力和社會創(chuàng)造力，市場主體數(shù)量迅速增長，新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式蓬勃發(fā)展，對市場監(jiān)管部門監(jiān)管資源、監(jiān)管能力、監(jiān)管智慧化水平提出了更高要求。為有效破解監(jiān)管任務(wù)重與監(jiān)管力量不足的矛盾，進一步提升監(jiān)管效能，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就市場監(jiān)管系統(tǒng)全面推進企業(yè)信用風(fēng)險分類管理提出以下意見。

　　一、總體要求

　　（一）指導(dǎo)思想。

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境決策部署，堅持問題導(dǎo)向，加快轉(zhuǎn)變政府職能，圍繞推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系，創(chuàng)新和加強事前事中事后全鏈條全領(lǐng)域監(jiān)管，依法依規(guī)推進企業(yè)信用風(fēng)險分類管理工作，科學(xué)研判企業(yè)違法失信的風(fēng)險高低，根據(jù)監(jiān)管對象信用風(fēng)險等級和行業(yè)特點，實施分級分類監(jiān)管，針對突出問題和風(fēng)險隱患加強抽查檢查，實現(xiàn)監(jiān)管資源合理配置和高效利用，推進精準(zhǔn)監(jiān)管、有效監(jiān)管、智慧監(jiān)管、公正監(jiān)管，提升監(jiān)管綜合效能，更好服務(wù)經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展。

　　（二）基本原則。

　　準(zhǔn)確定位，服務(wù)監(jiān)管。企業(yè)信用風(fēng)險分類管理主要服務(wù)于“雙隨機、一公開”等監(jiān)管工作，為監(jiān)管數(shù)字賦能、信用賦能。分類結(jié)果作為配置監(jiān)管資源的內(nèi)部參考依據(jù)，不作為對企業(yè)的信用評價。

　　明確標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)分類。科學(xué)建立企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系，動態(tài)管理指標(biāo)和權(quán)重，綜合運用各類涉企信息，依靠信息化手段實施及時、自動分類，客觀反映企業(yè)信用風(fēng)險狀況。

　　強化應(yīng)用，分類施策。根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險狀況和監(jiān)測預(yù)警結(jié)果，合理確定監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、抽查比例和頻次等，推動從無差別、粗放式監(jiān)管向差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管轉(zhuǎn)變。

　　協(xié)同高效，共享共用。加強頂層設(shè)計，依法依規(guī)協(xié)同推進企業(yè)信用風(fēng)險分類管理工作，充分歸集企業(yè)信用風(fēng)險信息，推動企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果共享共用，實現(xiàn)監(jiān)管效能普遍提升。

　　（三）工作目標(biāo)。

　　將企業(yè)信用風(fēng)險分類管理理念和方式拓展到市場監(jiān)管各業(yè)務(wù)領(lǐng)域，運用企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果科學(xué)配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管及時性、精準(zhǔn)性、有效性，使監(jiān)管對違法失信者“無處不在”，對誠信守法者“無事不擾”，以公正監(jiān)管促進公平競爭、優(yōu)勝劣汰。到2022年底，各省級市場監(jiān)管部門建立通用型企業(yè)信用風(fēng)險分類管理工作機制，對轄區(qū)內(nèi)全量企業(yè)實施科學(xué)分類，實現(xiàn)企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果在“雙隨機、一公開”等監(jiān)管工作中常態(tài)化運用。到2023年底，各省級市場監(jiān)管部門實現(xiàn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理與專業(yè)領(lǐng)域監(jiān)管的有效結(jié)合，建立健全適用于專業(yè)領(lǐng)域的企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。力爭用3年左右的時間，市場監(jiān)管系統(tǒng)全面實施企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，有效實現(xiàn)企業(yè)信用風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警，努力做到對風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早提醒、早處置。

　　二、科學(xué)實施分類，精準(zhǔn)研判企業(yè)信用風(fēng)險

　　（四）建立企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系。市場監(jiān)管總局建立通用型企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)企業(yè)信用風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)相對統(tǒng)一。重點從企業(yè)基礎(chǔ)屬性信息、企業(yè)動態(tài)信息、監(jiān)管信息、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息、社會評價信息等方面構(gòu)建分類指標(biāo)體系，科學(xué)賦予指標(biāo)權(quán)重，并根據(jù)監(jiān)管實際不斷更新調(diào)整，持續(xù)優(yōu)化完善。有條件的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）可以在市場監(jiān)管總局指標(biāo)體系框架下，因地制宜構(gòu)建具有地方特色的通用型企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系。市場監(jiān)管各業(yè)務(wù)領(lǐng)域可以結(jié)合本領(lǐng)域特點，參考通用型企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系，建立專業(yè)型分級分類指標(biāo)體系。

　　（五）全面有效歸集企業(yè)信用風(fēng)險信息。各省級市場監(jiān)管部門要按照企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系要求，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（以下簡稱公示系統(tǒng)）全面、及時歸集企業(yè)信用風(fēng)險信息。要及時歸集市場監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)登記注冊、備案、股權(quán)出質(zhì)登記、知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押登記、行政許可、行政處罰、列入經(jīng)營異常名錄和嚴(yán)重失信主體名單、抽查檢查等信息；整合歸集包括食品藥品安全監(jiān)管、特種設(shè)備安全監(jiān)管、工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管、侵權(quán)假冒治理、價格執(zhí)法、反壟斷和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法、消費者權(quán)益保護、計量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等領(lǐng)域的企業(yè)信用風(fēng)險信息；協(xié)調(diào)推動有關(guān)部門將履職過程中產(chǎn)生的行政許可、行政處罰、嚴(yán)重失信主體名單、抽查檢查等涉企信息依托公示系統(tǒng)有效歸集；鼓勵探索運用公用企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會商會、大型平臺企業(yè)等有關(guān)方面掌握的涉企信用風(fēng)險信息，進一步夯實企業(yè)信用風(fēng)險分類基礎(chǔ)。市場監(jiān)管總局通過公示系統(tǒng)，將采用“總對總”方式歸集的中央部門掌握的涉企信用風(fēng)險信息推送至各省級市場監(jiān)管部門。

　　（六）統(tǒng)籌建設(shè)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理系統(tǒng)。各省級市場監(jiān)管部門要以公示系統(tǒng)為依托，按照統(tǒng)一的企業(yè)信用風(fēng)險分類管理信息化技術(shù)方案和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，建設(shè)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理系統(tǒng)，并與“雙隨機、一公開”監(jiān)管工作平臺做好對接，為企業(yè)信用風(fēng)險自動分類和分類結(jié)果共享共用提供技術(shù)支撐。各地市已經(jīng)建設(shè)并使用的系統(tǒng)要與省級企業(yè)信用風(fēng)險分類管理系統(tǒng)整合融合，避免重復(fù)建設(shè)、多頭分類。要做好企業(yè)信用風(fēng)險分類管理系統(tǒng)與市場監(jiān)管部門相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接，建立信息歸集、分析加工、共享應(yīng)用的閉環(huán)模式。

　　（七）按照信用風(fēng)險狀況對企業(yè)實施自動分類。各省級市場監(jiān)管部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)對本轄區(qū)企業(yè)進行信用風(fēng)險分類，按照信用風(fēng)險狀況由低到高將企業(yè)分為信用風(fēng)險低（A類）、信用風(fēng)險一般（B類）、信用風(fēng)險較高（C類）、信用風(fēng)險高（D類）四類。要加強對企業(yè)經(jīng)營行為和運行規(guī)律的分析，綜合運用大數(shù)據(jù)、機器學(xué)習(xí)、人工智能等現(xiàn)代科技手段，對各類涉企信息進行匯聚整合、關(guān)聯(lián)分析和數(shù)據(jù)挖掘，依托信息化系統(tǒng)進行自動分類。企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果記于企業(yè)名下，按月動態(tài)更新，供各級市場監(jiān)管部門及相關(guān)部門共享共用，并按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)規(guī)范推送至市場監(jiān)管總局。

　　三、強化分類結(jié)果運用，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性

　　（八）實現(xiàn)與“雙隨機、一公開”監(jiān)管有機融合。省級市場監(jiān)管部門要將企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果全量推送到“雙隨機、一公開”監(jiān)管工作平臺，與抽查檢查對象名錄庫對接。各級市場監(jiān)管部門在制定“雙隨機、一公開”監(jiān)管抽查工作計劃時，要根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果，合理確定、動態(tài)調(diào)整抽查比例和頻次，實施差異化監(jiān)管。對A類企業(yè)，可合理降低抽查比例和頻次，除投訴舉報、大數(shù)據(jù)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題、轉(zhuǎn)辦交辦案件線索及法律法規(guī)另有規(guī)定外，根據(jù)實際情況可不主動實施現(xiàn)場檢查，實現(xiàn)“無事不擾”；對B類企業(yè)，按常規(guī)比例和頻次開展抽查；對C類企業(yè)，實行重點關(guān)注，適當(dāng)提高抽查比例和頻次；對D類企業(yè)，實行嚴(yán)格監(jiān)管，有針對性地大幅提高抽查比例和頻次，必要時主動實施現(xiàn)場檢查。抽查檢查結(jié)果要及時通過“雙隨機、一公開”監(jiān)管工作平臺共享至企業(yè)信用風(fēng)險分類管理系統(tǒng)，為企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果動態(tài)更新提供實時數(shù)據(jù)支持。

　　（九）推進與專業(yè)領(lǐng)域風(fēng)險防控有效結(jié)合。通用型企業(yè)信用風(fēng)險分類不代替市場監(jiān)管各專業(yè)領(lǐng)域?qū)ζ髽I(yè)的分級分類。食品、藥品、特種設(shè)備等直接關(guān)系人民群眾生命財產(chǎn)安全、公共安全，以及潛在風(fēng)險大、社會風(fēng)險高的重點領(lǐng)域，在按照現(xiàn)有規(guī)定實行重點監(jiān)管的同時，要統(tǒng)籌行業(yè)風(fēng)險防控和企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，強化業(yè)務(wù)協(xié)同，實行全鏈條監(jiān)管。市場監(jiān)管其他專業(yè)領(lǐng)域，可以直接使用通用型企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果，也可以參考通用型企業(yè)信用風(fēng)險分類管理模式，構(gòu)建本領(lǐng)域的分級分類監(jiān)管機制。

　　（十）探索完善新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式監(jiān)管。對新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式等企業(yè)要參考信用風(fēng)險分類結(jié)果，探索實施更加科學(xué)有效監(jiān)管，切實堵塞監(jiān)管漏洞。根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險狀況動態(tài)調(diào)整監(jiān)管政策和措施，對信用風(fēng)險低和信用風(fēng)險一般的企業(yè)，給予一定時間的“觀察期”，探索推行觸發(fā)式監(jiān)管，在嚴(yán)守安全底線前提下，給予企業(yè)充足的發(fā)展空間；對信用風(fēng)險高的企業(yè)，要有針對性地采取嚴(yán)格監(jiān)管措施，防止風(fēng)險隱患演變?yōu)閰^(qū)域性、行業(yè)性突出問題。

　　（十一）拓展企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果運用。各級市場監(jiān)管部門要積極探索企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果的綜合運用，在辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時，注重參考企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果。積極推動市場監(jiān)管領(lǐng)域各有關(guān)部門在開展“雙隨機、一公開”等監(jiān)管工作時，參考企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果。同時，加強與企業(yè)溝通，適時進行風(fēng)險提醒，引導(dǎo)企業(yè)加強自我管理、自我約束，依法誠信經(jīng)營。

　　四、加強監(jiān)測預(yù)警，有效防范化解風(fēng)險

　　（十二）加強企業(yè)信用風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警。各省級市場監(jiān)管部門要結(jié)合企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，積極推進企業(yè)信用風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警，在企業(yè)信用風(fēng)險分類管理系統(tǒng)中構(gòu)建監(jiān)測預(yù)警模塊。要根據(jù)各專業(yè)領(lǐng)域監(jiān)管需求、監(jiān)管重點，把握日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的帶有普遍性、規(guī)律性的高風(fēng)險行為特征，從企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系中選取若干與企業(yè)信用風(fēng)險關(guān)聯(lián)度高的重點指標(biāo)項，如異常注冊、異常變更、投訴舉報異常增長等，進行實時監(jiān)測，對企業(yè)風(fēng)險隱患及時預(yù)警，推動監(jiān)管關(guān)口前移。要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”的原則采取提醒、警示、約談、檢查等措施，依法處置企業(yè)風(fēng)險隱患。

　　（十三）強化企業(yè)信用風(fēng)險綜合研判處置。各級市場監(jiān)管部門要堅持系統(tǒng)思維，增強全局意識，加強對企業(yè)信用風(fēng)險發(fā)展變化的綜合分析，提高監(jiān)管工作預(yù)見性、針對性和有效性，實現(xiàn)由被動監(jiān)管向主動監(jiān)管轉(zhuǎn)變。要綜合分析企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果，科學(xué)研判區(qū)域性、行業(yè)性整體信用風(fēng)險狀況，及早發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險區(qū)域和高風(fēng)險行業(yè)，采取定向抽查檢查、專項檢查等措施防范化解風(fēng)險。

　　五、保障措施

　　（十四）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。要切實提高政治站位，充分認(rèn)識推進企業(yè)信用風(fēng)險分類管理進一步提升監(jiān)管效能的重要意義，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和研究部署，扎實有效做好各項工作。要牢固樹立“一盤棋”思想，加強協(xié)同配合、信息互通和工作銜接。鼓勵各地區(qū)結(jié)合實際大膽探索企業(yè)信用風(fēng)險分類管理創(chuàng)新舉措，有條件的地區(qū)可以進一步探索對個體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作社等市場主體實施信用風(fēng)險分類管理。

　　（十五）嚴(yán)格責(zé)任落實。要增強責(zé)任意識，完善配套措施，狠抓工作落實。要明確信息安全責(zé)任，構(gòu)建數(shù)據(jù)安全責(zé)任體系，加強企業(yè)信用風(fēng)險分類管理系統(tǒng)的安全基礎(chǔ)設(shè)施和安全防護能力建設(shè)，防止失密泄密和侵犯個人隱私。對于違規(guī)泄露、篡改分類結(jié)果或利用相關(guān)信息謀取私利等行為要依法嚴(yán)肅處理。

　　（十六）做好宣傳培訓(xùn)。要通過多種渠道和方式，加強企業(yè)信用風(fēng)險分類管理工作的指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)管能力和水平。要及時總結(jié)推廣先進經(jīng)驗，積極宣傳企業(yè)信用風(fēng)險分類管理工作成效，推動形成政府公正監(jiān)管、企業(yè)誠信自律的良好氛圍。

　　市場監(jiān)管總局

　　2022年1月13日

國家醫(yī)療保障局 國家中醫(yī)藥管理局

關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見

醫(yī)保函〔2021〕229號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局，中醫(yī)藥管理局：

為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等文件要求，充分發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求，現(xiàn)提出以下意見。

一、充分認(rèn)識醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要意義

醫(yī)療保障是減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)、增進民生福祉、維護社會和諧穩(wěn)定的重大制度安排，在調(diào)節(jié)醫(yī)療資源合理配置、促進醫(yī)改等方面發(fā)揮了積極作用。充分發(fā)揮醫(yī)保職能作用，進一步完善中醫(yī)藥醫(yī)保支持政策，是黨中央、國務(wù)院的重要決策部署，是滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療健康需求的必然要求。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復(fù)興的大事，也是打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式的必然要求。中醫(yī)藥以其獨特優(yōu)勢和作用在抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮了重要作用。醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述，繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥的具體措施。各級醫(yī)保部門、中醫(yī)藥主管部門要切實提高政治站位，將思想和行動統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院決策部署，牢固樹立以人民健康為中心的發(fā)展思想，以更大的力度和更強的決心，深化醫(yī)療保障制度改革，支持和促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

二、將符合條件的中醫(yī)醫(yī)藥機構(gòu)納入醫(yī)保定點

（一）及時將符合條件的中醫(yī)（含中西醫(yī)結(jié)合、少數(shù)民族醫(yī)，下同）醫(yī)療機構(gòu)、中藥零售藥店等納入醫(yī)保定點協(xié)議管理。按規(guī)定將符合條件的提供中醫(yī)藥服務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、安寧療護中心、護理院以及養(yǎng)老機構(gòu)內(nèi)設(shè)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點管理。

（二）及時將符合條件的定點中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入異地就醫(yī)直接結(jié)算定點范圍，提升中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)區(qū)域輻射力。

（三）開展互聯(lián)網(wǎng)診療的定點中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，按規(guī)定與統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)簽訂補充協(xié)議后，將其提供的“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)藥服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍。

三、加強中醫(yī)藥服務(wù)價格管理

（四）建立目標(biāo)導(dǎo)向的中醫(yī)服務(wù)價格項目管理機制，優(yōu)化現(xiàn)有中醫(yī)價格項目，完善新增中醫(yī)服務(wù)價格項目管理政策，豐富中醫(yī)價格項目。對來源于古代經(jīng)典、至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切的中醫(yī)傳統(tǒng)技術(shù)以及創(chuàng)新性、經(jīng)濟性優(yōu)勢突出的中醫(yī)新技術(shù)，簡化新增價格項目審核程序，開辟綠色通道。

（五）建立健全靈敏有度的價格動態(tài)調(diào)整機制，及時開展調(diào)價評估，在醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整中重點考慮中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目，優(yōu)先將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優(yōu)勢突出、體現(xiàn)勞務(wù)價值、應(yīng)用歷史悠久，成本和價格明顯偏離的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目納入調(diào)價范圍。

（六）公立醫(yī)療機構(gòu)從正規(guī)渠道采購中藥飲片，嚴(yán)格按照實際購進價格順加不超25%銷售。非飲片的中藥嚴(yán)格按照實際購進價格“零差率”銷售。中藥飲片的具體范圍以藥品監(jiān)管部門的定性為準(zhǔn)。公立醫(yī)療機構(gòu)無法提供中藥飲片實際采購票據(jù)的，可參照本地區(qū)社會藥店購進價格作為監(jiān)管依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)炮制使用的中藥飲片、配制的中藥制劑實行自主定價。鼓勵將公立醫(yī)療機構(gòu)采購的中藥配方顆粒納入省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)交易，促進交易公開透明。

四、將適宜的中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目納入醫(yī)保支付范圍

（七）按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄。將經(jīng)國家談判納入醫(yī)保目錄的中成藥配備、使用納入監(jiān)測評估。充分利用“雙通道”藥品管理機制，將參保患者用藥的渠道拓展到定點零售藥店，更好地保障參保群眾用藥需求。各地應(yīng)根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍，并建立動態(tài)調(diào)整機制。將符合《處方管理辦法》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》但超出《中華人民共和國藥典》規(guī)定常用劑量開具的中藥飲片納入醫(yī)保支付范圍。

（八）加大對中醫(yī)特色優(yōu)勢醫(yī)療服務(wù)項目的傾斜力度。鼓勵各地將療效確切、體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢的中醫(yī)適宜技術(shù)納入醫(yī)保支付范圍。規(guī)范使用中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目，醫(yī)保支付不得設(shè)置不合理限制。

（九）注重發(fā)揮中醫(yī)藥在重大疫情防治中的積極作用，建立完善符合疫情診療規(guī)范的中醫(yī)藥費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍的機制。

五、完善適合中醫(yī)藥特點的支付政策

（十）加強醫(yī)?？傤~預(yù)算管理，根據(jù)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的特點合理確定總額指標(biāo)，加大對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展中醫(yī)藥服務(wù)的支持力度。對于中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建的緊密型縣域醫(yī)共體在總額預(yù)算上適當(dāng)傾斜。

（十一）推進中醫(yī)醫(yī)保支付方式改革。一般中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目可繼續(xù)按項目付費。探索實施中醫(yī)病種按病種分值付費，遴選中醫(yī)病種，合理確定分值，實施動態(tài)調(diào)整。優(yōu)先將國家發(fā)布的中醫(yī)優(yōu)勢病種納入按病種付費范圍。中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可暫不實行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費，對已經(jīng)實行DRG和按病種分值付費的地區(qū)，適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥服務(wù)特點和優(yōu)勢。對康復(fù)醫(yī)療、安寧療護等需長期住院治療的中醫(yī)優(yōu)勢病種，可按床日付費。探索對治療周期長、風(fēng)險可控、需持續(xù)治療的中醫(yī)病種，開展日間中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，實施按病種付費，合理確定付費標(biāo)準(zhǔn)，國家統(tǒng)一制定日間病房的病種目錄。

（十二）支持基層醫(yī)療機構(gòu)提供中醫(yī)藥服務(wù)。鼓勵定點中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在其診療范圍內(nèi)承擔(dān)醫(yī)保門診慢特病的診療，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在慢特病防治中的作用。在符合條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展按人頭付費，鼓勵家庭醫(yī)生提供中醫(yī)藥服務(wù)，鼓勵中醫(yī)醫(yī)師和有條件的中醫(yī)診所組建團隊開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。醫(yī)保部門加強協(xié)議管理、完善結(jié)算辦法、加強績效評價，完善結(jié)余留用的激勵政策，鼓勵引導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供適宜的中醫(yī)藥服務(wù)。

（十三）支持建設(shè)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建的緊密型醫(yī)療聯(lián)合體，實行總額付費、加強監(jiān)督考核、結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)的支付政策，推動優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥醫(yī)療資源下沉到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，提升基層中醫(yī)藥服務(wù)能力。

六、強化醫(yī)?；鸨O(jiān)管

（十四）加強日常監(jiān)督管理。健全常態(tài)化日常監(jiān)管機制，加強對定點中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中藥零售藥店醫(yī)保基金支出管理，防范醫(yī)藥機構(gòu)虛假就醫(yī)、住院、購藥、虛開診療項目等騙取醫(yī)保基金行為。充分利用醫(yī)保智能監(jiān)控、現(xiàn)場檢查等多種手段加強對定點中醫(yī)藥機構(gòu)的監(jiān)督檢查，推進定點中醫(yī)藥機構(gòu)落實基金使用主體責(zé)任，合理使用醫(yī)?；?，規(guī)范中醫(yī)藥診療服務(wù)行為。

（十五）健全綜合監(jiān)管制度。適應(yīng)中醫(yī)藥服務(wù)管理特點，建立并完善醫(yī)保部門和中醫(yī)藥主管部門相互配合、協(xié)同監(jiān)管的綜合監(jiān)管制度。加強信息共享和互聯(lián)互通，促進監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用，完善部門聯(lián)動機制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力，加強基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，依法嚴(yán)厲查處各類定點中醫(yī)藥機構(gòu)違規(guī)違法犯罪行為。

各地醫(yī)保部門、中醫(yī)藥主管部門要高度重視醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，做好部門協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)實際制定醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策措施，國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)要率先制定醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策措施。國家醫(yī)療保障局和國家中醫(yī)藥管理局將結(jié)合各地工作開展情況，選擇部分地區(qū)開展醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展特色試點。

國家醫(yī)療保障局

國家中醫(yī)藥管理局

2021年12月14日

國家醫(yī)保局   人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)

《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》的通知

醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局、人力資源社會保障廳（局）：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進一步提高參保人員的用藥保障水平，按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號）及《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》要求，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部組織專家調(diào)整制定了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》（以下簡稱《2021年藥品目錄》），現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。有關(guān)事項通知如下：

一、及時做好支付范圍調(diào)整

《2021年藥品目錄》收載西藥和中成藥共2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。各地要嚴(yán)格執(zhí)行《2021年藥品目錄》，不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍和甲乙分類。要及時調(diào)整信息系統(tǒng)，更新完善數(shù)據(jù)庫，將本次調(diào)整中被調(diào)入的藥品，按規(guī)定納入基金支付范圍，被調(diào)出的藥品要同步調(diào)出基金支付范圍。

二、規(guī)范支付標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)議期內(nèi)談判藥品（以下簡稱談判藥品）執(zhí)行全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)基金承受能力確定其自付比例和報銷比例，協(xié)議期內(nèi)不得進行二次議價。協(xié)議有效期內(nèi)，若談判藥品存在國家醫(yī)保藥品目錄未載明的規(guī)格需納入醫(yī)保支付范圍，須由企業(yè)向國家醫(yī)保局提出申請，國家醫(yī)保局將根據(jù)協(xié)議條款確定支付標(biāo)準(zhǔn)后，在全國執(zhí)行。協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名藥品上市，同通用名藥品的直接掛網(wǎng)價格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。如談判藥品在協(xié)議期內(nèi)有同通用名藥品上市或納入藥品集中帶量采購（國家組織的集中帶量采購和省級含省際聯(lián)盟集中帶量采購）等情形，省級醫(yī)保部門可根據(jù)市場競爭情況、同通用名藥品價格或藥品集中帶量采購中選結(jié)果等，調(diào)整該藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

《2021年藥品目錄》中醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)有“*”標(biāo)識的，各地醫(yī)保和人力資源社會保障部門不得在公開發(fā)文、新聞宣傳等公開途徑中公布其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

三、扎實推進推動談判藥品落地

《2021年藥品目錄》自2022年1月1日起正式執(zhí)行?！秶裔t(yī)保局、人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號），自2022年1月1日起同時廢止。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品集中采購機構(gòu)要在2021年12月底前將談判藥品在省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)采購。各地醫(yī)保部門要會同有關(guān)部門，指導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)合理配備、使用目錄內(nèi)藥品，可結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際用藥情況對其年度總額做出合理調(diào)整。要加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、工傷保險協(xié)議醫(yī)療機構(gòu)和工傷康復(fù)協(xié)議機構(gòu)協(xié)議管理，將醫(yī)療機構(gòu)合理配備使用《2021年藥品目錄》內(nèi)談判藥品的情況納入?yún)f(xié)議內(nèi)容，積極推動新版目錄落地執(zhí)行。

省級醫(yī)保部門要按照《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號）和《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（醫(yī)保函〔2021〕182號）要求，結(jié)合本省情況，及時更新本省納入“雙通道”管理的藥品名單，加強“雙通道”藥店管理，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。繼續(xù)完善談判藥品落地監(jiān)測機制，按要求定期向國家醫(yī)保局反饋《2021年藥品目錄》中談判藥品使用和支付等方面情況。

四、按時完成消化任務(wù)

省級醫(yī)保部門要加快原自行增補品種的消化工作，確保2022年6月30日前完成全部消化任務(wù)。同時做好政策宣傳解讀，合理引導(dǎo)輿情。

五、規(guī)范民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒的管理

省級醫(yī)保部門要按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》要求，完善程序，細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)測算，把符合臨床必須、價格合理、療效確切等條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。具備條件的地區(qū)，可同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。要建立動態(tài)調(diào)整機制，及時將不符合條件的藥品調(diào)出支付范圍。

《2021年藥品目錄》落實過程中，遇有重大問題及時向國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部報告。

附件：國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）

          一、凡例

          二、西藥部分

          三、中成藥部分

          四、協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分

          五、中藥飲片部分

   國家醫(yī)保局

人力資源社會保障部

2021年11月24日

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予印發(fā)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實施細(xì)則，細(xì)化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責(zé)任。

　　二、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

　　三、 本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進行了一般規(guī)定，此類藥品巡查工作有專門規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)從其規(guī)定。

　　四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。

　　                               國家藥監(jiān)局

　　                             2021年5月24日

藥品檢查管理辦法 （試行）.doc

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）有關(guān)要求，為加強原料藥監(jiān)督管理，摸清原料藥生產(chǎn)供應(yīng)情況，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設(shè)了原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、功能簡介

　　原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能，按季度采集通過關(guān)聯(lián)審評審批原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫存信息，其中生產(chǎn)信息包括品種名稱、批號、生產(chǎn)日期、入庫日期、有效期、生產(chǎn)入庫數(shù)量等；供應(yīng)信息包括品種名稱、批號、采購企業(yè)名稱、所在省份、銷售數(shù)量等；庫存信息包括品種名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、庫存數(shù)量等。監(jiān)管端主要提供查詢功能，各省級藥品監(jiān)管部門可依權(quán)限查詢原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。

　　該信息采集模塊需要注冊賬號登錄。若已有國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺（監(jiān)管用戶）的賬戶，在授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作；若沒有對應(yīng)賬戶，請先在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺（監(jiān)管用戶）注冊用戶，授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。

　　二、填報要求

　　為穩(wěn)步推進該模塊使用，現(xiàn)確定分類別、分步驟實施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的藥品的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息納入采集范圍。后續(xù)根據(jù)藥品監(jiān)管工作需求，國家藥品監(jiān)督管理局再酌情擴大該模塊信息采集的原料藥品種范圍。現(xiàn)階段，其他品種的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，企業(yè)可自愿填報、提交。

　　相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊填報本企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。若生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)，則由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。填報單位應(yīng)當(dāng)對所填報信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負(fù)責(zé)。原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。

　　請相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)于2021年11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。之后，相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。對未正式提交的或10日內(nèi)提交的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，填報單位可自行修改和刪除；信息提交超過10日的，需填寫原因后方可進行修改操作，但不允許刪除信息。

　　三、工作要求

　　各省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息填報工作。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，指導(dǎo)原料藥生產(chǎn)企業(yè)盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時填報相關(guān)信息。

　　國家藥監(jiān)局信息中心應(yīng)當(dāng)做好模塊上線后技術(shù)支持工作。該模塊企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程，請參考操作手冊（詳見附件1和附件2）。電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。用戶在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，可隨時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通解決。

　　附件：1.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊企業(yè)端操作手冊

　　　　　2.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊監(jiān)管端操作手冊

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年11月1日

藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號附件1`.doc

藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號附件2`.doc